Спасибо!
Спасибо, что оставили заявку.
Мы обработаем вашу заявку и обязательно позвоним!
Форма заявки
Оставьте ваши контакты,
мы обязательно с вами свяжемся
Ваше имя
Номер телефона (Перезвоним Вам)
Что Вы хотите заказать
Отправляя форму Вы соглашаетесь
c политикой конфиденциальности
пн-пт с 9:00 - 18:00
Технические испытания
Для регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре по национальной процедуре или в рамках Евразийского экономического союза
Организация всех необходимых испытаний
ЭМС, токсикологические и клинические испытания в аккредитованных лабораториях и клинических базах
Регистрация медицинских изделий
Сопровождение на всех этапах взаимодействия с Росздравнадзором
Лаборатория, которой доверяют
Лаборатория, которой доверяют

Лаборатория аккредитована Росаккредитацией, имеет право проводить испытания как по национальной процедуре, так и по ЕАЭС.

Ознакомиться с полным перечнем стандартом можно на сайте ФСА.
Если Вы не уверены в том, какие именно стандарты распространяются на изделие - оставьте заявку и мы обязательно вас проконсультируем!

Или напишите на почту 154il@mail.ru
Что мы можем сделать
Мы оказываем услуги по регистрации медицинских изделий по принципу "единого окна". Обращаясь к нам, Вам не придется разбираться во всех тонкостях и нюансах процедур.
Технические испытания
На соответствия требованиям ГОСТ
Согласование ТУ
Согласуем технические условия на соответствие требованиям к документации
Доработка документации
Наши специалисты помогут доработать техническую и эксплуатационную документацию на изделие, либо разработают ее с нуля
Анализ и подбор стандартов
Составим перечень нормативной документации и определим требования к изделию
Консультация технических специалистов
Инженерный анализ и рекомендации в процессе разработки
Ускоренные испытания
Предусмотрено несколько различных ускоренных тарифов технических испытаний от двух недель
Организация инспектирования производства по ГОСТ IEC 13485
Помощь в оформлении системы менеджмента качества с учетом особенностей вашей компании
Регистрация медицинских изделий
Помощь при оформлении заявки и сопровождение на каждом этапе
О компании

Наша компания специализируется на проведении испытаний и сопровождении регистрации медицинских изделий в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС. Мы обеспечиваем полный цикл работ — от подготовки документации и организации исследований до взаимодействия с регуляторными органами и получения регистрационного удостоверения.

В нашей команде работают опытные специалисты. Мы гарантируем соблюдение сроков, прозрачность процессов и профессиональную поддержку на каждом этапе регистрации.

35 лет работы
Многолетний опыт работы в сфере медицинской техники
Одно окно
Одна заявка, один договор, быстрый результат
Скорость
От двух недель от подачи заявки до протокола технических испытаний
Современное оборудование
Позволяющее проводить широкий спектр испытаний
Руководство лаборатории
Руководство лаборатории — это специалисты с многолетним опытом в области испытаний и регистрации медицинских изделий. Мы лично контролируем качество работ и соблюдение сроков на каждом этапе проекта.
Белик Дмитрий Васильевич
Генеральный директор ЗАО "СибНИИЦМТ", д.т.н., заслуженный конструктор РФ
  • 35+ лет в сфере технических испытаний
Казаков Евгений Павлович
Руководитель испытательной лаборатории медицинской техники
  • Многолетний опты в сфере технических испытаний
Зиневская Мария Сергеевна
Начальник отдела экспертизы и сертификации
  • 10+ лет в сфере технических испытаний

КОНСУЛЬТАЦИЯ

Напишите нам и мы свяжемся с Вами в самое ближайшее время

ОТЗЫВЫ О НАШЕЙ РАБОТЕ

ООО «КоркСтайл-Сибирь»

Сотрудничали с ЗАО «СибНИИЦМТ» в 2005 году, когда возникла необходимость проведения технических испытаний медицинских изделий. Изначально рассматривали более простой подход к организации процесса, однако специалисты компании предложили более грамотное и надежное решение, подробно объяснив все нюансы и возможные риски. В ходе работы команда показала высокий уровень профессионализма — все этапы испытаний были выполнены в срок, без лишней суеты и без навязывания дополнительных услуг.

ООО «КоркСтайл-Сибирь»
Открыть PDF
ООО «МВК»

Благодарим команду лаборатории за профессиональный подход и четкую организацию работ. Нам подробно разъяснили процедуру испытаний, помогли с подготовкой документов и сопровождали на каждом этапе. Особенно ценно, что сроки были соблюдены, а взаимодействие с командой оставалось прозрачным и понятным на протяжении всего проекта.

ООО «МВК»
Открыть PDF